脂質(zhì)體是一種具有雙層膜的小型球形脂質(zhì)囊泡,在水中磷脂分子親水頭部插入水中,脂質(zhì)體疏水尾部伸向空氣,攪動(dòng)后形成雙層脂分子的球形脂質(zhì)體,直徑25~1000nm不等。脂質(zhì)體可用于制備藥物、疫苗佐劑和化妝品活性物包裹、功能型營(yíng)養(yǎng)物包裹和轉(zhuǎn)基因等等,是一種較新穎的藥物遞送手段。脂質(zhì)體有著很多*的優(yōu)勢(shì):1可高效封裝親水性和疏水性活性物;2保護(hù)包裹的活性物免受外部條件的不良影響;3靶向性和淋巴定向性:肝、脾網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的被動(dòng)靶向性;4緩釋作用:使用惰性和生物相容性聚合物,如聚乙二醇(PEG),延長(zhǎng)脂質(zhì)體在體內(nèi)的循環(huán)半衰期;5降低藥物毒性:如2性霉素B脂質(zhì)體可降低心臟毒性;6可定制開(kāi)發(fā)所需成分、大小、表面電荷和其他性質(zhì)的納米脂質(zhì)體制劑。脂質(zhì)體也被開(kāi)發(fā)為疫苗遞送系統(tǒng)和佐劑,如用于瘧疾和帶狀皰疹疫苗的佐劑系統(tǒng)01(AS01)。
制備脂質(zhì)體的方法有很多,常用以下幾種:1注入法;2薄膜分散法;3超聲波分散法;4逆向蒸發(fā)法;5冷凍干燥法。此外,脂質(zhì)體制備方法還有復(fù)乳法、熔融法、表面活性劑處理法、離心法、前體脂質(zhì)體法和鈣融合法等。脂質(zhì)體藥物常用薄膜分散法:將類脂質(zhì)與脂溶性藥物溶于3氯甲烷(或其他有機(jī)溶劑)中,然后將3氯甲烷溶液在燒瓶中旋轉(zhuǎn)蒸發(fā),使在燒瓶?jī)?nèi)壁上形成薄膜;加入含有水溶性藥物的磷酸鹽緩沖液,不斷振搖或攪拌,即可生成脂質(zhì)體,其粒徑約為1~5μm。后續(xù)再經(jīng)高壓微射流均質(zhì)機(jī)整粒,將大的粒徑雜亂的多室脂質(zhì)體細(xì)化成粒徑均一的單室脂質(zhì)體。高壓微射流均質(zhì)機(jī)是一種采用了金剛石微孔道技術(shù)的新一代高壓均質(zhì)機(jī),也可以稱為納米均質(zhì)機(jī)。在制藥領(lǐng)域常用于復(fù)雜注射制劑的微乳(納米乳)、脂肪乳、脂質(zhì)體藥物、納米粒和納米混懸等等劑型。其核心部件金剛石交互容腔具有微孔道對(duì)射技術(shù)(純物理作用),可將料液內(nèi)的微顆粒均質(zhì)到納米級(jí)穩(wěn)定均一的狀態(tài),料液成分在200Mpa的壓力下通過(guò)金剛石交互容腔*設(shè)計(jì)的孔道(Y型或Z型)時(shí)形成超音速射流,可達(dá)到100nm以下的粒徑分布效果也非常均一。高壓微射流技術(shù)的優(yōu)勢(shì)是:1連續(xù)過(guò)程式生產(chǎn);2使用交互容腔微孔道技術(shù)可滿足任何規(guī)模生產(chǎn);3很好的溫度控制保護(hù)活性;4樣品以恒定剪切速率處理保證工藝一致性;5擁有比任何均質(zhì)機(jī)更高剪切速率能力達(dá)到驚人的效果。高壓微射流均質(zhì)機(jī)加工脂質(zhì)體兩次加工就可以達(dá)到100nm左右的狹窄粒徑分布,也可開(kāi)發(fā)各種小分子API脂質(zhì)體配方,用于治療癌癥的靜脈藥物輸送。高壓微射流技術(shù)在實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)規(guī)模上都非常成功地創(chuàng)建了幾種具有目標(biāo)粒徑分布的脂質(zhì)體配方。
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